Společnost BIOTRONIK dnes oznámila, že se stala prvním výrobcem zdravotnických prostředků na světě, který získal osvědčení dle evropské směrnice o zdravotnických prostředcích (MDR) pro přístroj třídy III (nejvyšší riziko). Po úspěšném posouzení shody získala společnost BIOTRONIK navíc i osvědčení dle MDR pro svůj systém řízení jakosti.
Směrnici o zdravotnických prostředcích zavedla Evropská unie s cílem vytvořit moderní a robustní legislativní rámec, jenž zajistí vysokou úroveň ochrany pacientů a veřejného zdraví obecně. Směrnice nabyde plné platnosti v květnu 2020. Společnost BIOTRONIK realizovala v posledních dvou a půl letech komplexní program s cílem včas zajistit soulad veškerých svých zdravotnických prostředků i svého systému řízení jakosti s novým evropským právním rámcem.
„Směrnice MDR zavádí pro zdravotnické prostředky používané v Evropě zcela nový regulatorní rámec s jasným důrazem na kvalitu a bezpečnost,“ uvedl Roman Borkowski, viceprezident společnosti BIOTRONIK pro řízení jakosti a regulatorní záležitosti v oblasti řízení srdečního rytmu. „Coby globální lídr v oblasti medicínských technologií pro kardiologii a endovaskulární terapii se může společnost BIOTRONIK pochlubit letitým důrazem na kvalitu a bezpečnost. I proto jsme patřičně hrdí na to, že jsme se stali první firmou, jež prokázala shodu v nejvyšší třídě klasifikace rizik dle směrnice MDR.“
V souladu se směrnicí MDR spadají do třídy III zdravotnické prostředky s nejvyšším potenciálním rizikem. Proto musí takové prostředky splňovat velmi široké spektrum požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost a jsou také předmětem nejnáročnější úrovně schvalování.
Získání vůbec prvního osvědčení dle směrnice MDR pro zdravotnický prostředek třídy III je jen prvním krokem v řadě zásadních opatření určených k získání stejného osvědčení pro kompletní produktové portfolio společnosti BIOTRONIK. „Jsme rádi, že jsme dosažením prvního milníku v certifikaci dle MDR vytvořili precedent do budoucna,“ dodal Roman Borkowski.
O společnosti BIOTRONIK
BIOTRONIK je přední výrobce medicínských zařízení, který již více než padesát let vyvíjí spolehlivá a inovativní kardiovaskulární a endovaskulární řešení. Posláním společnosti je dosáhnout dokonalého spojení mezi technologií a lidským tělem. Inovace společnosti BIOTRONIK tak umožňují lékařskou péči, jež každoročně milionům pacientů s diagnózou onemocnění srdce a cév zachraňuje a zkvalitňuje životy. Společnost BIOTRONIK má své sídlo v Berlíně a zastoupení ve více než stovce zemí.
